화이자 코로나19 백신 임상 중간결과 긍정적ㅣ코로나19 백신·치료제 임상시험 진행 현황 식품의약품안전처 브리핑 (20.11.10.)

  조회수 3,140

KTV국민방송

16 일 전

✔국내 승인 임상시험 치료제 26건·백신 2건···총 28건
▪️현재 진행 중인 코로나19 치료제 임상시험 총 21건
▪️한국엠에스디 'MK-4482', 다국가 임상시험으로 진행
✔뉴젠테라퓨틱스 '나파모스타트정', 복용 편의성 개선
▪️미국 릴리사 항체치료제 지난 9일 긴급 승인
▪️중증 환자 대상 3상 임상시험 치료 효과 부적합 판정···조기 종료
▪️화이자 코로나19 백신 임상 중간결과 긍정적
✔코로나19 백신·치료제 임상승인·수입 등 지원
▪️음식점 등 다중이용시설 마스크 비치 계획
🔎발표 전문
식품의약품안전처 의약품심사부장 서경원입니다.
오늘은 코로나19 치료제 ·백신의 임상시험 등 진행상황과 음식점 등 다중이용시설의 마스크 비치 계획에 대해 설명드리겠습니다.
먼저, 코로나19 치료제 ·백신 임상시험 진행상황입니다.
현재까지 국내에서는 치료제 26건, 백신 2건 중 총 28건에 대한 임상시험이 승인되었습니다. 이 중 7건 치료제가 종료가 되어 현재 치료제는 19건, 백신은 2건에 대하여 총 21건의 임상시험이 진행 중에 있습니다.
진행 중인 임상시험 중 제약업체가 진행하는 임상시험은 총 18건으로 최초로 사람에게 투여되는 1상이 7건, 코로나19 환자에게 투여되는 2상이 9건, 많은 수의 환자에게 투여되는 3상이 2건입니다.
지난 10월 27일 브리핑 이후 새로이 승인된 임상시험은 2건입니다. 10월 29일 한국MSD에서 개발 중인 치료제인 2, 3상 임상시험이 승인되었습니다. 이 제품은 독감치료제로 개발 중인 신약을 코로나19 치료제로 개발하는 것으로 다국가 임상시험으로 진행 중입니다.
11월 3일에는 뉴젠테라퓨틱스의 나파모스타트정에 대한 임상 1상이 승인되었습니다. 이 제품은 현재 한 응고제로 사용되고 있는 나파모스타트 주사제를 코로나19 치료제로 개발하는 것으로 경구 투여할 수 있는 정제 형태로 바꾸어 복용이 편리하도록 개선한 제제입니다.
2상 임상시험 중인 혈장분해 치료제의 경우 적절한 치료수단이 없는 환자에게 치료기회를 제공하기 위하여 치료목적 사용으로 세 차례 승인되었습니다.
다음으로 현재 개발 속도가 빠른 항체치료제의 주요 품목에 대해 개발동향을 설명드리겠습니다.
개에서는 셀트리온사가 경증과 중증도 환자 대상으로 2, 3상 임상시험을 다국가로 진행하고 있습니다. 해외에서는 미국의 릴리사와 리제네론사가 경증에서 중등증 환자를 대상으로 2, 3상 임상시험을 진행 중입니다.
두 제품 모두 10월 27일 미국 FDA에 긴급사용승인을 신청하였으며, 이 중 릴리사의 항체치료제는 11월 9일 긴급사용 승인되었습니다.
릴리사의 항체치료제의 경우 지난 10월 28일 발표한 2상 중간결과에 따르면 대조군에 비해서 시험군에서 증상악화로 입원하는 비율이 감소하였으며, 안전성 우려는 없는 것으로 나타났습니다.
다만, 별개로 진행 중이던 중증환자를 대상으로 한 3상 임상시험은 치료효과가 부족한 것으로 나타나 10월 26일에 조기 종료되었습니다.
또한, 리제네론사의 항체치료제의 경우 독립적 데이터 모니터링위원회의 권고에 따라 중증대상 3상 임상시험에서 증상이 심각한 중증환자 등록은 10월 30일부터 중단되었습니다.
식약처는 코로나19 치료제 백신의 임상시험 진행과 개발동향을 지속적으로 모니터링하고, 이를 바탕으로 국내도입을 위해 필요한 품목허가, 특례수입 등에 대한 사항을 지원하며, 우리 국민이 치료기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하고 있습니다.
다음은 음식점 등 다중이용시설의 마스크 비치계획에 대해 말씀드리겠습니다.
11월 13일부터 마스크 착용이 의무화됨에 따라 식약처는 국가부처와 함께 공공장소에서 마스크를 유상 또는 무상으로 제공할 수 있도록 비치를 추진하고 있습니다.
이를 위해 150㎡ 이상의 음식점, 카페, 유흥시설에서 자율적으로 매장 내 마스크를 비치하여 판매할 수 있도록 관련 협회에 협조를 요청하였으며, 마스크 비치여부를 지속적으로 확인 ·독려할 계획입니다.
이에 따라 앞으로는 음식점, 카페를 이용하실 때 마스크가 없는 경우 방문한 곳에서 손쉽게 구매할 수 있을 것으로 예상됩니다.
코로나19가 지속되는 상황에서 국민 여러분께서는 개인위생 관리를 더욱 철저히 하고 마스크 착용을 생활하여 주실 것을 당부드립니다.
감사합니다.
#코로나19 #백신 #치료제
🔹일시 : 2020. 11. 10.(화) 13:30
🔹장소 : 질병관리청 브리핑룸
🔹발표 : 서경원 식품의약품안전평가원 부장

댓글
김동범
김동범 14 일 전
질병관리청 공무원 여러분, 고생이 많으십니다. 담당업무에 온 힘을 다하여 처리하여 주시고,또한 문재인 대통령 각하를 잘 보필하여 주시길 바랍니다.★
지리멸리
지리멸리 14 일 전
기레기놈들 우리나라 항체치료제 임상 참가자가 왜 적은지 얼마나 효능이 있는지 언제 나올지는 안물어보고 외국꺼나 물어보내 참 한심한것들
s k
s k 15 일 전
릴리사보다 셀트그룹 항체치료제가 더 안전하고 치료효과가 더 확실한거 같은데요 임상대상 모두 릴리사 임상보다 더 빠르게 퇴원하고 중증환자로 진행된 환자가 한명도 없다는 뉴스를 보았는데.게다가 고령층대상으로도 효능이 좋은 걸로 나왔다고 하니 셀트기업치료제가 훨씬 효능도 있고 일석 이조인듯요. 치료제로도, 예방제로도 더 탁월한거 같은데요. 우리나라도 긴급승인 해주면 좋을것 같은데요.
김정임
김정임 14 일 전
그러게요
Zec Tv
Zec Tv 15 일 전
국민이 정치에 관심을 두지 않을 때, 우리 중 가장 취약계층이 맨 먼저 고통을 받는다.
전문가가 알려주는 '부부갈등 해결책'
헬스조선 Health Chosun
조회수 78
"31 Ways to Become a Weightless Man" All at once
33:33
이재성 박사의 식탁보감
조회수 1.1M
코로나19백신 90% 효과의 진실 (화이자 편)
08:24
[GOING SEVENTEEN 2020] EP.39 CARNIVAL
32:12